1、参与抗体生产，确保生产过程中各环节符合GMP及相关法规要求，保证所有生产流程按照既定程序进行，使产品质量得到有效保证；
2、熟悉纯化工作原理并熟练操作，能够对设备运行过程中的关键工艺参数进行及时的监控及记录，正确判断设备运行状态；
3、负责下游文件的起草、升版、培训；
4、负责处理生产现场每天的日常事务，参与维护、完善、改进生产制度和GMP体系，确保各类制度和文件得到严格的执行；
5、负责对生产中偏差、异常和投诉进行及时的调查和处理，制定预防性措施避免再次发生；
6、协助完成新入职人员的岗位培训、工艺技术改善及相关验证工作；
7、遵守公司、车间的各种规章制度；
8、完成上级领导分配的其他工作。

1、按照批准的工艺规程、标准操作规程、批生产指令进行生产，按要求及时、真实填写批记录、现场记录；
2、按照标准设备、物料、岗位、卫生清洁等标准操作规程进行操作，确保生产现场卫生等均符合GMP要求；
3、按照设备维修计划对设备进行维护保养；
4、按照洁净室环境监测标准操作规程对上游培养、下游纯化区进行环境监测；
5、按标准操作规程要求对洁具进行清洁及灭菌；按照文件要求对工衣进行清洗、灭菌发放；
6、按标准操作规程要求确保物料的状态标识明确，物料帐、卡、物一致；
7、按标准操作规程对设备、物料、中间产品、产品状态等做好状态标识，避免差错与混淆。

1、负责对单抗生物制品生产区域的生产全过程进行质量监督；
2、严格按SOP进行过程跟踪监督，对产品生产检测过程中的异常情况详细记录，参与异常情况调查和分析，跟踪处理及整改实施、效果评价；
3、负责依据法规起草或审核质量管理及GMP相关文件，并对GMP文件管理情况进行监督，以检查报告形式反馈给相关部门；
4、对批生产与批检验记录进行审核，做出物料与产品放行的审核评价；
5、负责进行偏差处理，进行偏差调查分析，参与制定纠正预防措施，跟踪措施执行确认；负责偏差记录管理，定期进行偏差统计分析；
6、参与纠正预防措施制定，跟踪措施执行情况，进行效果评价；负责纠正预防措施记录管理；
7、协助自检小组组长组织自检实施，跟踪整改情况，在规定的时间内完成整改；
8、认证或审计前期准备、过程参与、整改措施制定及整改情况跟踪；
9、监督车间验证实施，参与部分验证文件审核。